जेनेरिक औषधिः तयारी विनाको अग्रसरता
पूर्वाधार, जनशक्ति, प्रयोगशाला र नियमन क्षमताको अभावकै बीच जेनेरिक नाममा औषधि उत्पादन र सिफारिश गर्ने नियम लागू गरिए आम मानिसको स्वास्थ्यमा थप जोखिम बढ्न सक्छ ।
१ असोजमा संघीय संसदले ‘जनस्वास्थ्य सेवा सम्बन्धमा व्यवस्था गर्न बनेको विधेयक’ प्रमाणीकरणका लागि राष्ट्रपति कार्यालय पठाएको छ । प्रतिनिधिसभाले २८ भदौ र राष्ट्रिय सभाले ३१ भदौमा संशोधन सहित यो विधेयक पारित गरेका थिए । विधेयकमा गरिएको एउटा व्यवस्था छ— जेनेरिक नाममा औषधि उत्पादन र सिफारिश गर्ने । तर, विधेयकले परिकल्पना गरे जस्तो कानूनी व्यवस्था लागू गर्न नेपालमा पूर्वतयारी भइनसकेको भन्दै सरोकारवालाहरूले विरोध गरेका छन् ।
औषधि उत्पादकहरू यस्तो व्यवस्था अहिले लागू गर्नै नहुने बताउँछन् । मुलुककै ठूलो औषधि उत्पादक देउराली जनता फर्मास्युटिकल्सका सञ्चालक समेत रहेका नेपाल उद्योग परिसंघका अध्यक्ष हरिभक्त शर्मा नेपालमा जेनेरिक प्रणाली लागू भएको दिनदेखि गुणस्तरीय औषधि उत्पादन हराउने तर्क गर्छन् । “धनी मानिसले बाहिरबाट राम्रो औषधि मगाउन सक्ने भए पनि गरीब जनतासँग त्यस्तो ज्ञान र सामथ्र्य पनि हुँदैन, उनीहरूको निम्ति जेनेरिक नाम घातक हुनेछ” शर्मा भन्छन्, “सरकारले अहिले नै आदर्श कल्याणकारी राज्यको परिकल्पना गरेको छ, तर त्यो गन्तव्यमा पुग्न लामो समय, कठिन मिहिनेत र पर्याप्त पूर्वतयारी चाहिन्छ ।”
हुन त, औषधिमा जेनेरिक नाम पहिलो पटक बहसमा आएको विषय होइन । राष्ट्रिय स्वास्थ्य नीति, २०७१ मा ‘चिकित्सकले औषधि सिफारिश गर्दा जेनेरिक नाममा सबैले बुझ्ने गरी स्पष्ट उल्लेख गर्नुपर्ने’ व्यवस्था थियो । सरकारले १५ भदौ २०७४ मा गठन गरेको ‘उच्चस्तरीय नयाँ स्वास्थ्य नीति निर्माण समिति’ ले पनि प्रस्तावित नयाँ स्वास्थ्य नीतिको प्रारम्भिक मस्यौदामा जेनेरिक नामको प्रयोग गर्ने उल्लेख छ ।
नयाँ ऐनको विधेयकमा चिकित्सक तथा स्वास्थ्यकर्मीहरूले औषधि सिफारिश गर्दा जेनेरिक नाम लेख्नुपर्ने व्यवस्था गरिएपछि विवाद बढेको हो । ऐनले नै ती नीति कार्यान्वयन गर्न लागेपछि औषधि उत्पादकहरूमा त्रास देखा परेको छ । नेपाल उद्योग वाणिज्य महासंघका उपाध्यक्ष एवं नेपाल औषधि उत्पादक संघका निवर्तमान अध्यक्ष उमेशलाल श्रेष्ठ स्वदेशी औषधि उद्योगलाई धरासायी बनाउन ‘नियोजित रूपमै’ यस्तो कानून ल्याउन लागिएको आरोप लगाउँछन् ।
उनी भन्छन्, “नेपालमा कुनै पनि उद्योग फस्टाउन खोज्यो भने टाउकोमा हिर्काउने बानी सरकारको छ, विगतमा कार्पेट, पस्मिना, गार्मेन्ट जस्तै अहिले औषधिमा त्यस्तो प्रयास भएको छ ।” पेटेण्ट र नयाँ औषधिको हकमा ब्राण्ड नाम सिफारिश गर्न बाधा नपर्ने व्यवस्था पनि विधेयकमा छ । यो व्यवस्थाले विदेशी औषधिलाई झ्नै बढावा दिने उनको भनाइ छ ।
नेपाल अति कम विकसित राष्ट्र भएकाले अन्तर्राष्ट्रिय पेटेण्ट औषधि पनि जेनेरिक उत्पादन गर्ने छूट हुन्छ । श्रेष्ठकै कम्पनी क्वेस्ट फर्मास्युटिकल्सले मधुमेहको औषधि लिनाग्लिप्सिनको उत्पादन भर्खरै शुरू गरेको छ । यो औषधिको व्यावसायिक उत्पादन अमेरिकाले एक वर्षअघि मात्रै शुरू गरेको थियो ।
नेपाल जस्तै गरीब मुलुकबाहेक अन्यले अझै १९ वर्ष यो औषधि उत्पादन गर्न पाउँदैनन् । यस्तो अन्तर्राष्ट्रिय विशेषाधिकारलाई प्रयोग गरेर बनाइने औषधिमा पनि पेटेण्ट औषधिलाई नै प्राथमिकता दिएमा समस्या बढ्ने तर्क उद्योगीहरूको छ ।
नेपाल चिकित्सक संघका महासचिव डा. लोचन कार्की जेनेरिक नाममा औषधि सिफारिश गर्न नेपालको बजार तयार भइनसकेको बताउँछन् । “अहिले मेडिकलमा गएर कडाभन्दा कडा एण्टीबायोटिक्स माग्नुभयो भने प्रेस्क्रिप्सन विना नै तपाईंको हातमा औषधि आउँछ, जुन गैरकानूनी हो” उनी भन्छन्, “यस्तो कुरामा पनि नियन्त्रण गर्न नसकिएका औषधि पसलको हातमा सारा मानिसको औषधि सम्बन्धी निर्णय गर्ने अधिकार दिइयो भने उनीहरूलाई राज्यले कसरी नियमन गर्न सक्छ ?” पर्याप्त तयारी विना अहिलेकै अवस्थामा जेनेरिक नामको अभ्यास गरे स्वास्थ्य सेवामा ठूलो धक्का लाग्न सक्ने उनको बुझाइ छ ।
बजारमा गुणस्तरहीन औषधिको बिगबिगी भएको भन्दै डा. कार्की थप्छन्, “यस्तो बेला मैले जेनेरिक नाममा औषधि सिफारिश गरें भने पसलेले सबैभन्दा बढी नाफा हुने औषधि बिरामीलाई दिन्छ । त्यो औषधिले काम गरेन भने बिरामीको स्वास्थ्य बिग्रिन्छ । तर डाक्टरले सजिलै ‘तपाईंले औषधि त खानुभयो, तर काम नगर्ने औषधि पर्यो’ भनिदिन सक्छ । आफूले कुनै निश्चित औषधि सिफारिश नगरेपछि त्यसको असरबारे जवाफदेही घट्छ ।”
अहिले देशभर कार्यरत करीब १५ हजार डाक्टरको नियमन गर्न जति सजिलो छ, ३० हजारको हाराहारीमा रहेका औषधि पसलको नियमन गर्न गाह्रो पर्ने डा. कार्की बताउँछन् । औषधि व्यवस्था विभागका सूचना अधिकारी सन्तोष केसी पनि यसमा सहमत छन् । तर, ‘औषधिको कमिशन डाक्टरबाट औषधि पसलमा सार्न खोजिएको’ भन्ने आरोप भने गलत रहेको उनको तर्क छ ।
उत्पादक र डाक्टर मात्र होइन, औषधि बिक्रेताहरूको छाता संस्था नेपाल औषधि व्यवसायी संघका अध्यक्ष मृगेन्द्र मेहर श्रेष्ठ पनि नयाँ विधेयकको प्रावधानले समस्या निम्त्याउने बताउँछन् । उनका अनुसार, अहिले पनि नेपालमा १० हजार जति औषधि पसल दर्ता विना सञ्चालनमा छन् ।
अनुगमन नहुँदा उनीहरूले गर्ने बदमासीका कारण आफूहरू दोषको भागीदार बन्नुपर्ने अवस्था रहेको उनको भनाइ छ । “पहिले औषधि पसलहरूलाई नियमित गर्ने र औषधिको गुणस्तर सुनिश्चित हुने विश्वसनीय आधार बनाउनुपर्छ, त्यसपछि मात्र जेनेरिक नाममा सिफारिश गर्ने नियम लागू गर्नुपर्छ”, श्रेष्ठ भन्छन् ।
नेपाल फर्मास्युटिकल्स एशोसिएसनका अध्यक्ष शशिकान्त चौधरी औषधि पसलहरूमा औषधिबारे राम्रो ज्ञान भएका जनशक्तिको अभाव रहेको अवस्थामा जेनेरिक नाममा औषधि सिफारिश प्रणाली उचित नहुने बताउँछन् । उनी भन्छन्, “एउटै रोगका लागि विभिन्न किसिमका औषधि हुन्छन् र तिनको साइड इफेक्ट पनि फरक हुन्छ, त्यसलाई ध्यान दिएर फार्मेसीमा दक्ष जनशक्ति नभएसम्म जेनेरिकको अभ्यास गर्दा स्वास्थ्य सेवामा ठूलो दुर्घटना हुनसक्छ ।”
विद्यमान कानूनले औषधि पसल सञ्चालन गर्न फार्मेसी पढेको हुनुपर्ने व्यवस्था गरेको छ । चौधरीका अनुसार, नेपालमा फार्मेसीमा डिप्लोमा गरेका ५ देखि ६ हजार जना र ब्याचलर पूरा गरेका ३ देखि ४ हजार फर्मासिस्ट छन् । त्यसमध्ये पनि धेरै जना विदेश गएको र नेपालमै भएकाहरू पनि अधिकांश औषधि उद्योग र अस्पतालहरूमा कार्यरत रहेकाले फार्मेसी चलाउनेहरूको संख्या कम हुनसक्ने उनको अनुमान छ ।
औषधि व्यवसायी संघको तथ्यांक अनुसार देशभरिमा करीब ३० हजार औषधि पसल छन् । औषधि व्यवस्था विभागमा १९ हजार २९२ औषधि पसल दर्ता छन् । तर, अहिले कति प्रतिशत औषधि पसल फार्मेसी पढेका जनशक्तिले चलाइरहेका छन् भन्ने तथ्यांक भेटिन्न ।
गुणस्तरमा प्रश्न
युरोपेली संघ र अमेरिका जस्ता विकसित मुलुकमा धेरै हदसम्म जेनेरिक नामको अभ्यास गरिएको छ । तर, त्यहाँ ब्राण्ड नामका आधारमा समेत औषधि सिफारिश गरिन्छ । ती मुलुकमा जेनेरिक नामबाट औषधि बिक्री–वितरण गर्ने अभ्यास सामान्यतया सरकारी स्वास्थ्य संस्थामा छ । तर, नेपालमा जेनेरिक नामबाट औषधि उत्पादन र सिफारिश गर्दा औषधिको गुणस्तरलाई कसरी सुनिश्चित गर्ने भन्ने चुनौती मुख्य भएको निजी उद्योगी मात्र होइन, सरकारी अधिकारीहरू समेत स्वीकार्छन् ।
औषधि बजारको नियामक निकाय औषधि व्यवस्था विभाग देशको समग्र बजार नियमन गर्न आफूसँग पर्याप्त जनशक्ति नभएको बताउँछ । विभागका सूचना अधिकारी सुवास केसी भन्छन्, “तीन वर्षअघि माग गरिएको थप दरबन्दी अझैसम्म आएको छैन, हामी जनशक्ति अभावकै बीच काम गर्दैछौं ।”
जेनेरिक नियम लागू गर्ने भन्नुको अर्थ कुनै एक प्रकारको औषधि जुनसुकै कम्पनीले बनाए पनि समान गुणस्तरको छ भन्ने सुनिश्चित गर्ने हो । डाक्टरले लेखिदिएपछि एउटा औषधिको बदलामा अर्को खान मिल्ने हो । केसी भन्छन्, “त्यस्तो प्रत्याभूति दिन हामीलाई ठूलो चुनौती हुन सक्छ । नयाँ ऐन लागू भएमा विभागको सबैभन्दा ठूलो चुनौती नै गुणस्तरमा एकरूपता कसरी ल्याउने भन्ने हुनेछ ।”
नेपाल मेडिकल काउन्सिलका उपाध्यक्ष डा. नारायणविक्रम थापा चाहिं अन्ततः जेनेरिक नाममा नै औषधि सिफारिश गर्नुपर्ने बताउँछन् । “हामीले एमबीबीएस पढ्दा जेनेरिक नाममा नै पढेको हो, लेख्दा पनि त्यही लेख्नुपर्ने हो”, उनी भन्छन् ।
तर, नेपालमा औषधि बजारको प्रभावकारी नियमन नभएकाले पसलेहरूले कमसल औषधि दिए उपचारको ग्यारेन्टी कसरी गर्ने भन्ने शंका चिकित्सकहरूमा रहेको उनी बताउँछन् । “नियमन कडा हुने हो भने जेनेरिक नाममा सिफारिश गर्दा फरक पर्दैन”, थापा भन्छन् ।
बहस आवश्यक
जेनेरिक नाममा औषधि सिफारिश तत्कालका लागि सम्भव नभए पनि यसको बहस भने निरन्तर चल्नुपर्नेमा चिकित्सा क्षेत्रका सरोकारवालाहरू जोड दिन्छन् । जेनेरिक नाममा औषधि खरीद गर्न सुझव दिने गिरिराजमणि पोखरेल नेतृत्वको उच्चस्तरीय समितिका सदस्य समेत रहेका डा. सुरेन्द्रराज उप्रेती औषधिको गुणस्तरमा ध्यान दिंदै जेनेरिक नामको कार्यान्वयनमा लाग्नुपर्ने बताउँछन् ।
“गुणस्तरलाई नियमित गर्न सक्ने हो भने जेनेरिक नाममा औषधि सिफारिश गर्दा उपभोक्तालाई सस्तो पर्छ भन्ने अन्तर्राष्ट्रिय अभ्यासहरूले पुष्टि गरिसकेका छन्” उनी भन्छन्, “तर यसका लागि बलियो र सक्षम नियामक, गुणस्तरीय प्रयोगशालाहरू आवश्यक हुन्छ ।”
कतिपय औषधि उत्पादकले वर्षभरि आफ्नो कम्पनीको औषधि सिफारिश गरिदिने डाक्टरलाई विदेश भ्रमण गराउने र औषधिको मूल्य उच्च राखेर उपभोक्तामाथि भार थोपर्ने प्रवृत्ति समेत रहेको डा. उप्रेती औंल्याउँछन् । “त्यस्तो अवस्थामा जेनेरिकमै लेख्ने भनिदियो भने पनि डाक्टरले ‘मैले लेख्न मिल्ने भए त फलानो कम्पनीको औषधि दिन्थें, तर मिल्दैन’ भन्न सक्छ” उनी भन्छन्, “त्यति भनिदियो भने त्यो बिरामीले जहाँ पुगेर पनि त्यही औषधि खान्छ ।
त्यसैले यस्तो कुरामा भावनात्मक विषय पनि जोडिने भएकोले सुधार्न गाह्रो पर्छ ।” तर, सरकारले किनेर वितरण गर्ने औषधि जेनेरिकमै किन्नुपर्ने डा. उप्रेतीको बुझाइ छ । उनी भन्छन्, “जेनेरिकको वकालत गर्न छोड्नुहुँदैन, तर त्यसलाई व्यवस्थित गर्न सजिलो भने छैन ।”
अर्का डा. वासुदेव पाण्डे पनि जेनेरिकको अभ्यासमा जाने तयारी थाल्नुपर्ने बताउँछन् । “जेनेरिकमा जानैपर्छ र त्यस क्रममा गुणस्तरलाई कसरी व्यवस्थित गर्ने भनेर आजैदेखि तयारीमा जुट्नुपर्छ”, उनी भन्छन् ।
अबको बाटो
जेनेरिकको कार्यान्वयन कुन किसिमले गर्ने भनेर सरकारले बोलिनसकेकोले चिन्ता गरिहाल्नु नपर्ने औषधि व्यवस्था विभागका सूचना अधिकारी सन्तोष केसी बताउँछन् । शुरूमा सुन्दा एकैपटक जेनेरिकमा जाने भनेपछि औषधि उत्पादक र चिकित्सकहरू असन्तुष्ट देखिएको उनको बुझाइ छ । “सम्पूर्ण औषधि बजार नै जेनेरिक गर्ने कि संस्थागत रूपमा मात्र गर्ने वा सरकारले निःशुल्क वितरण गर्ने ७० वटा औषधिमा मात्र जेनेरिक गर्ने भन्ने स्पष्ट भइसकेको छैन, त्यसैले अहिल्यै आत्तिनुपर्ने अवस्था छैन”, उनी भन्छन् । “अहिलेसम्म कुनै पनि मुलुकले शतप्रतिशत औषधि बजार जेनेरिक नाममा मात्रै सञ्चालन गर्ने भन्न सकेको छैन ।”
बिस्तारै संस्थागत रूपमा अस्पतालहरूबाट कार्यान्वयन थाल्ने हो भने सम्भव हुने केसीको बुझाइ छ । अहिले पाटन अस्पतालले जेनेरिक नाममै औषधि सिफारिश गर्छ । यस्तै, मेडिसिटी, ग्राण्डी, मणिपाल जस्ता ठूला अस्पतालले पनि जेनेरिक नाममै सिफारिश गर्ने प्रयास गरेका छन् ।
तर, बिरामीले पूर्ण जेनेरिक औषधि ती अस्पतालको फार्मेसीमा पाउँदैनन् । ती अस्पतालले केही निश्चित कम्पनीका औषधि किनेका हुन्छन् । डाक्टरले जेनेरिक नाममा सिफारिश गरे पनि किन्दा बाहिर बजारमा जस्तै ‘ब्राण्ड जेनेरिक’ औषधि किन्नुपर्छ ।
“अस्पतालहरूले निश्चित मापदण्ड बनाएर खरीद गरेको औषधिमा गुणस्तर कायम हुन्छ भन्ने मान्यतामा त्यस्ता औषधि प्रयोग हुन्छन्”, नेपाल चिकित्सक संघका महासचिव डा. लोचन कार्की भन्छन् । उनको विचारमा सरकार आफैंले गुणस्तरीय औषधि उत्पादन गरेर बेच्ने वा सबै औषधि उद्योगलाई जेनेरिक नाममा औषधि उत्पादन गर्न लगाउने अवस्था नआएसम्म डाक्टरले सिफारिश गर्दा झ्नै समस्या हुन सक्छ । उनी भन्छन्, “जेनेरिक नाममा सिफारिशको व्यवस्था कार्यान्वयन गर्दा सरकारी अस्पतालहरूबाट शुरू गर्नुपर्छ ।”
के हो जेनेरिक नाम ?
सामान्य अर्थमा जसरी हामी नाम र थर छुट्याएर लेख्छौं, नाम ‘ब्राण्ड’ हो भने थर ‘जेनेरिक’ । जेनेरिक नाममा औषधि उत्पादन गर्ने वा सिफारिश गर्ने भनेको थर मात्रै लेख्ने भने जस्तै हो । अर्को उदाहरण, डाक्टरले चामल खानुस् भनेर लेखिदिए जेनेरिक नाम भयो, बास्मती चामल खानुस् भनेमा ‘ब्राण्ड’ नाम भयो ।
संसारमा पेटेण्ट र जेनेरिक गरी दुई किसिमका औषधि उत्पादन हुन्छन् । कुनै औषधि कम्पनीले नयाँ औषधि पत्ता लगाएर उत्पादन शुरु गरेको २० वर्षसम्म अरुले त्यो औषधि उत्पादन गर्न पाउँदैनन् । त्यसलाई भनिन्छ, पेटेण्ट । त्यस्तो अवस्थामा उसले बजारमा एकाधिकार पाउँछ र सम्भव भएसम्म महँगो दरमा औषधि बेच्छ । किनकि, उसलाई २० वर्षसम्ममा औषधि बेचेर त्यो पत्ता लगाउन गरेको अर्बौं खर्च उठाउने अवसर दिइएको हुन्छ ।
पेटेण्ट अवधि सकिएपछि संसारभरका औषधि कम्पनीले त्यो औषधिको उत्पादन गर्न पाउँछन् । त्यो औषधिलाई नियामक निकायले बजारका अरु जेनेरिक औषधिसँग मेल खाने पुष्टि गरेपछि उत्पादन गर्ने अनुमति दिन्छ, त्यसलाई भनिन्छ जेनेरिक । यसरी उत्पादन हुने औषधिको मूल्य पहिलेभन्दा निकै सस्तो हुन्छ । किनकि, यस्तो अवस्थामा बजारमा प्रतिस्पर्धा हुन्छ र उत्पादकहरूले औषधिको अनुसन्धानमा खर्च नगर्ने भएकोले लागत पनि थोरै पर्छ ।
अहिले भारत वा नेपालमा उत्पादन हुने सबै औषधि जेनेरिक नै हुन् । तर, जेनेरिकमा पनि आफ्नो ‘ब्राण्ड’ राखेर बेच्ने गरेकोले यस्ता औषधिलाई ‘ब्राण्ड जेनेरिक’ भन्ने गरिन्छ । शतप्रतिशत जेनेरिक औषधिको बजारमा सरकार वा नियामक निकायले ती औषधिको गुणस्तर समान भएको पुष्टि गर्नुपर्छ । जस्तैः टाउको दुख्दा खाने पारासिटामोल भनेपछि बजारमा पाइने सम्बन्धित जेनेरिकका सबै औषधि उही गुणस्तरको हुनुपर्छ ।
‘ब्राण्ड जेनेरिक’ मा भने औषधि उत्पादकहरूले आफू अनुकूल गुणस्तर फरक बनाउँछन् । यही कारणले बजारमा प्रतिस्पर्धा पनि हुन्छ । कम्पनीको आफ्नो साख पनि गाँसिने भएकोले उत्पादकहरू गुणस्तरमा बढी संवेदनशील बन्छन् ।
पूर्णतः जेनेरिक औषधि उत्पादनमा लागिसकेपछि आफ्नो कम्पनीको साख गणना नै नहुने हुँदा उत्पादकले सस्तोमा उत्पादन गर्ने नाममा कमसल उत्पादन गर्न सक्छन् । त्यसका लागि सरकारको नियमन प्रणाली बलियो चाहिन्छ ।
-1732452683.jpg)
