‘हामीले नेपालमा बनाएको एन्टिबडी हार्वर्ड, क्याम्ब्रिजमा अनुसन्धानमा प्रयोग हुन्छ’
‘हामीले अहिले शिखर सिफिक्स भन्ने कभर स्लिप बनाएका छौं जसलाई सेल कल्चर ल्याबहरूमा अनुसन्धानका लागि प्रयोग गरिन्छ। यो कभर स्लीप स्वीट्जरल्यान्ड, अमेरिका, यूके, जापान, चीन, भारत र सिंगापुर जस्ता देशमा प्रयोग भएको छ।’
सामान्य परिवारमा जन्मिएकी बाग्लुङकी सुनीता घिमिरे गौतमले जापानको सबैभन्दा ठूलो र प्रतिष्ठित अनुसन्धान संस्था न्याशनल रिसर्च एन्ड डेभलपमेन्ट एजेन्सी (रिकेन)मा काम गर्ने अवसर पाइन्। रिकेनमा आफ्ना ११ वर्ष बिताइन्, मोलिक्यूलर बायोटेक्नोलोजीमा पीएचडी सकिन् र रिकेनको ब्रेन साइन्स इन्स्टिच्यूटबाट पोस्टडक्टरल रिसर्च गरिन्। सन् २०२० मा रसायनशास्त्रतर्फ नोबल पुरस्कार विजेता इमानुएल चार्पेन्टिअर र जेनिफर ए डउडनाले विकास गरेको प्रविधि ‘क्रिस्पर/क्यास-९’ मा पनि काम गरेको अनुभव उनीसँग छ।
सन् २०१८ मा नेपाल फर्किएकी सुनीता अहिले एन्टिबडी निर्माता कम्पनी शिखर बायोटेकको रिसर्च एन्ड डेभलपमेन्ट विभागमा प्रबन्धक पदमा कार्यरत छिन्। उनले केही साथीसँग मिलेर नेपालमै पहिलो पटक स्वास्थ्य परीक्षण किटहरू बनाउने नोभला बायोटेक कम्पनी पनि स्थापना गरेकी छन्। उनै मोलिक्यूलर बायोलोजिस्ट गौतमसँग हिमालखबरका लागि सागर बुढाथोकीले गरेको कुराकानीको सम्पादित अंश :
नेपालमै पहिलो पटक परीक्षण किट बनाउने काम थाल्नुभएको छ, यो कतिको महत्त्वपूर्ण विषय हो?
नेपालमा स्वास्थ्य परीक्षण गर्ने सम्पूर्ण किट विदेशबाट ल्याउनुपर्छ। आयातीत यस्ता किटहरू ‘एफडीए (फूड एन्ड ड्रग एड्मिनिस्ट्रेटिभ) अप्रुभ्ड’ भनेर त आउँछन् तर वेलाबखत तिनको गुणस्तर नभएको र म्याद गुज्रिएको सुनिन्छ। नेपालमै एक पटक रक्तदान गरेर अर्को व्यक्तिलाई रगत दिइसकेपछि रगत लिएको मानिसमा एचआईभी सरेको समाचार आएको थियो। रक्तदान गर्दा रक्तदाताको परीक्षण गर्ने किट गुणस्तरहीन भएकाले यस्तो भएको हो। यो घटनाले हामी आफैं किट उत्पादनमा लाग्ने हो भने यस्ता समस्या आउँदैनन् भन्ने महसूस भयो।
अर्कातर्फ, कोभिड-१९ महामारीले पनि आफ्नै देशको उत्पादन नहुँदा स्वास्थ्य क्षेत्रमा कति ठूलो समस्या पर्दो रहेछ भन्ने उजागर गरिदियो। शुरू शुरूमा कोरोनाको परीक्षण किट नपाएर धेरै समस्या परेको थियो। पछि आएका र्यापिड किटको गुणस्तरमै प्रश्न उठ्यो। यही अवस्था देखेर म लगायत केही साथी मिलेर नोभला बायोटेक कम्पनी चलाउने निष्कर्षमा पुग्यौं।
कोरोनाकै वेला राम्रोसँग प्रयोग गर्न नपाए पनि हामी अहिले भने आउँदा महामारीमा आफैंले उत्पादन गरेको किट प्रयोग गर्न सक्ने अवस्थामा पुगेका छौं।
अहिले केकस्ता संक्रमण परीक्षण गर्ने किट बनाउनुभएको छ?
बजारमा आएका गुणस्तरहीन किटका कारण दुर्घटना नहोस् भनेर हामीले अहिलेलाई कम तर आममानिसलाई अत्यावश्यक किटहरू बनाइरहेका छौं। शुरूमा त महिलाहरूले आफू गर्भवती भएको/नभएकोबारे घरमै परीक्षण गर्न सक्ने युरिन टेस्ट किट बनायौं। त्यसपछी डेंगी भाइरसको एन्टिजिन र एन्टिबडी दुवै परीक्षण गर्ने किट बनायौं। त्यस्तै, एचआईभी, हेपाटाइटिस बी, सी र यौनजन्य रोगको संक्रमण गराउने रोग सिफिलिस परीक्षण गर्ने टेस्ट किट पनि बनाएका छौं।
नेपालमा सानोभन्दा सानो अपरेशन गर्न वा रक्तदान गर्न पनि एचआईभी, हेपाटाइटीस बी, सी र सिफिलिस परीक्षण नगरी हुँदैन। धेरै उपयोग हुने भएकाले शुरूमा हामीले यस्ता किट बनाएका हौं।
तपाईंहरूले उत्पादन गरेका किट बजारमा जानासाथ आयातीत किट विस्थापित हुन्छन् त?
विदेशी किटभन्दा राम्रो गुणस्तर दिन सक्यौं भने र बजारको माग धान्ने गरी उत्पादन गर्यौं भने आयात गर्नै पर्दैन। हामी अहिले प्रेग्नेन्सी र डेंगी किट बाहेक अरूको परीक्षणकालमै छौं। भविष्यमा विदेशी किटलाई विस्थापन गर्ने उद्देश्य लिएर नै काम गरिरहेका छौं।
विदेशी किटको गुणस्तरमै प्रश्न उठेको धेरै भइसक्यो, तपाईंहरूले नेपालमै बनाएको किट चाहिं गुणस्तरीय हुन्छ भन्ने आधार के हो?
नेपालमा किट आयात गर्नेहरूले अत्यन्तै कम गुणस्तरको सामान ल्याउँछन्। नेपाल भित्र्याइएको किट साँच्चै एफडीए मान्यता प्राप्त हो कि होइन भनेर जाँच समेत गरिंदैन। एफडीए अप्रुभ्ड भनिएका किट पनि त्यसो नभएको पाइएको छ। जस्तो- नेपालमा अबोट कम्पनीको भनेर बेचिएको डेंगी एन्टिजेन किटभन्दा हामीले बनाएको किटले राम्रो नतीजा दियो। बुझ्दै जाँदा त अबोटको प्याकेजिङमा गुणस्तरहीन किट बेचिएको रहेछ।
हामीले नेपाली बजारमा धेरै चलेका किटसँग हाम्रो किटको तुलनात्मक अध्ययन गरेका छौं। ती अध्ययनमा हाम्रो किटको नतीजा उनीहरूको भन्दा राम्रो आएको छ। भारतीय कम्पनी प्रेगान्यूजको प्रेग्नेन्सी किटसँगै तुलना गर्दा हामीले बनाएको किटको नतीजा राम्रो आएको थियो। यसले पनि हाम्रो आत्मविश्वास बढेको छ।
अर्कातर्फ, हामीले उत्पादन गरेका किट बजारमा जानु पहिले क्लिनिकल स्याम्पलमा टेस्ट गरेर गुणस्तर जाँच गर्छौं र मापदण्ड पूरा भए मात्र प्रयोगमा ल्याउँछौं। यसकारण बजारमा गुणस्तरीय किट मात्र जान्छ।
गुणस्तरहीन सामान उठाएर एफडीए अप्रुभ्डको प्याकेजिङ गर्नेहरूसँग प्रतिस्पर्धा गर्न त गाह्रो होला नि?
हाम्रा लागि ठूलो चुनौती नै यही हो। गुणस्तरीय सामानको मूल्य त बढी हुन्छ नै। फेरि हामीलाई चाहिने कच्चा पदार्थहरू सबै आयात नै गर्नुपर्छ। प्याकेजिङका लागि चाहिने ‘प्लास्टिक क्यासेट’ र ‘आल्मुनियम फोयल पउच’ पनि बाहिरैबाट ल्याउनुपर्छ।
आयात गर्दा, औषधिका लागि प्रयोग हुने सामान भए पनि त्यसमा थोरै प्लास्टिक हुने हुँदा ४८ प्रतिशत त कर नै तिर्नुपर्छ। यसरी हेर्दा त नेपालमा उत्पादन गर्नुभन्दा विदेशबाट ल्याएर बेच्दा नै सस्तो पर्छ। तर कहिलेसम्म अरूको भर पर्ने? एउटा आशा के पनि छ भने, नेपालमा कसैले नगरेको काम गरेको हुनाले सरकारले पछि केही सहयोग गर्ला।
नेपालमै केही गरौं भन्दै फर्किएकाहरू अनेक कानूनी र प्रशासनिक झन्झट बेहोरेको भन्दै बीचमै काम छाडेर विदेश फर्किने गरेका छन्, तपाईंहरूलाई त्यस्तो समस्या आएन?
कम्पनी दर्ता गर्दादेखि नै अनेक झमेला आइलागे। उत्पादन गर्ने कम्पनी भएपछि आयात र निर्यात गर्ने दुवै अनुमतिपत्र लिनुपर्छ, त्यसका लागि ब्यांक खाता खोल्न धेरै गाह्रो भयो। एउटा ब्यांकले त हामीलाई विश्वास नगरेर दुई महीनासम्म झुलायो।
कतिले त ‘तपाईंहरू जस्तो यङ मानिसले यस्तो काम गर्न सक्छ र?’ भनेर शंका गरे। यस्ता झन्झट बेहोर्नुपर्दा शुरूमा त कम्पनी नखोलौं जस्तै लागेको थियो। पछि शिखर बायोटेकसँग आबद्ध भएको बताएपछि ब्यांक खाता खुल्यो।
किट उत्पादन गर्न चाहिने कच्चा पदार्थ मगाउँदा पनि भन्सारका कर्मचारीलाई बुझाउन चर्कै पर्यो। एन्टिबडीमा ‘इम्युनोग्लोबिन’ लेखेको हुँदा नेपालमा रगत कसरी ल्याउने भन्ने प्रश्नको सामना गर्नुपर्यो। एन्टिजिन पनि प्रोटिनका रूपमा ल्याउने हो। डेंगी भनेको डेंगीको भाइरस होइन प्रोटिन ल्याउने हो भन्दा पनि बुझ्दै बुझेनन्। नबुझेको जस्तो पनि गरे।
किट बनाउने सामग्री चार डिग्रीको तापक्रममा राखेर ल्याउनुपर्छ। त्यसका लागि हामी नै फ्रीज राख्छौं भन्दा पनि पाइँदैन। खासमा त यस्ता सामानको तापक्रम कायम गर्ने फ्रीजहरू त राज्यले नै राखिदिनुपर्ने हो। तर राज्यलाई वास्तै छैन।
अर्कातिर, किट बनाइसकेपछिका अप्ठ्यारा पनि धेरै छन्। किटको आन्तरिक प्रमाणीकरण गर्नुपर्छ। उदाहरणका लागि डेंगी भाइरसको एन्टिजिन किट बनाइसकेपछि डेंगी भाइरस पत्ता लगाउँछ कि लगाउँदै भनेर परीक्षण गर्नुपर्छ। त्यो सफल भएपछि बिरामीको रगतको नमूनाबाट क्लिनिकल परीक्षण गर्नुपर्छ। त्यो परीक्षण गर्न राष्ट्रिय स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषद्को अनुमति लिएर ‘ए’ क्याटेगोरीको प्रयोगशालामा प्रमाणीकरण गराउनुपर्छ। यसपछि नेपाल सरकारको आधिकारिक निकायबाट अनुमति लिने काम बाँकी रहन्छ।
ऐनले मेडिकल र परीक्षण किटको प्रमाणीकरण गर्ने काम औषधि व्यवस्था विभाग (डीडीए)को क्षेत्राधिकारभित्र राखेको छ। उसले नै हामीले बनाएको किटको गुणस्तर छ/छैन जाँचेर अनुमति दिनुपर्छ। विभागले अनुमति दिएपछि नै आईएसओ प्रमाणीकरण, यूरोपियन युनियनको कन्फरमाइट सर्टिफिकेशन (सीई) र एफडीए मान्यता लिन प्रकिया शुरू गर्नुपर्छ। त्यो नलिई हामीले बनाएको किटलाई डब्लूएचओले मान्यता दिंदैन । किनकि डब्लूएचओले नै यस्ता किट बेच्न फूड एन्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशनको अनुमति लिनुपर्छ अथवा सीई चाहिन्छ भनेको छ।
डीडीएले अनुमति नदिई हामीले एफडी वा सीई मान्यता पाउनु टाढाको कुरा हो। डीडीएबाट कसरी मान्यता लिने भन्ने कुराले हामीलाई तनाव दिएको छ।
हामीले डीडीएको मान्यता लिन सबै कागजात, उत्पादन र आन्तरिक प्रमाणीकरण रिपोर्ट लिएर गयौं। तर त्यहाँ जाँदा थाहा भयो- यस्ता उत्पादन प्रमाणीकरण गर्न डीडीएसँग निर्देशिका र जनशक्ति नै रहेनछ। डीडीएको जनशक्ति नभए पनि राष्ट्रिय जनस्वास्थ्य प्रयोगशालाबाट यो काम सम्भव हुन्थ्यो। प्रयोगशालासँग विभिन्न संक्रमणको नमूना हुन्छ, उसले किटमा नमूना हालेर परीक्षणबाट प्राप्त रिपोर्ट डीडीएलाई दिए त्यही रिपोर्टका आधारमा हाम्रो किटलाई स्वीकृत गर्न सकिन्थ्यो।
त्यही सोचेर हामी राष्ट्रिय जनस्वास्थ्य प्रयोगशाला गएका थियौं। तर त्यहाँबाट नीतिगत निर्देशिका नभएकाले ‘हामी सहयोग गर्न सक्दैनौं’ भन्ने जवाफ आयो। यो कामका लागि हामी कहिले नीति बन्ला र स्वीकृत गराऔंला भनेर बस्ने! बनिसकेका किटलाई चाहिं के गर्ने?
केही गर्छु भनेर लागिरहेका हामी जस्ता युवालाई नीति-निर्देशिका छैन भनेर दुई-तीन वर्ष झुलाएर त हुँदैन नि। त्यसका लागि फास्ट ट्र्याकबाट छिटो ‘गाइडलाइन’ बनाएर हामीलाई काम गर्न दिनुपर्ने हो। तर त्यो काम पनि भएको छैन।
बजारमा गुणस्तरहीन किट छ्यापछ्याप्ती भएको पनि यो निर्देशिका नबनेकाले होला हैन?
हामीले एउटा प्रेग्नेन्सी किटमा ‘मेड इन नेपाल’ लेखेको देख्यौं। त्यो कसले बनाएको रहेछ भनेर खोज्दै जाँदा त्यहाँ लेखिएको ठेगानामा कम्पनी थिएन। अनि हामीले डीडीए र राष्ट्रिय स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषदमा अरू कसैले प्रेग्नेन्सी किट बनाउन ‘इथिकल अप्रुभल’ लिएको छ कि भनेर सोध्यौं। तर त्यस्तो कानूनी प्रकिया पूरा गरेको भेटिएन। त्यो काम जसले गरिरहेको छ उसले बाहिरबाट सस्तो किट ल्याएर नेपालमा बनेको लेखेर प्याकेजिङ गरिरहेको छ। अनुगमन नहुँदा यस्तो गलत धन्दा अरू धेरै परीक्षण किटमा भइरहेको छ।
तपाईंहरू किट प्रमाणीकरण गर्न विभिन्न निकाय धाइरहँदा अरूले यस्तो गुणस्तरहीन किट ल्याउँदा स्वीकृति लिनु पर्दैन?
नेपालमा कुन कुन कम्पनीका कति किट आएका छन् भन्ने डीडीएसँग रेकर्ड नै छैन। कोभिडको वेला आएको कोरोना परीक्षण किटको चाहिं रेकर्ड छ। त्यस बाहेक अरू कुनै किटको कुनै रेकर्ड छैन।
गुणस्तरहीन किटले सेवाग्राहीलाई कस्तो असर पर्छ?
गत भदौमा म जन्मघर बाग्लुङ गएकी थिएँ। त्यहाँ मेरा एक नातेदार परिवार विस्तारको योजनामा थिए। महीनावारी रोकिएपछि एक दिन उनले नजिकैको फार्मेसीमा गएर प्रेग्नेन्सी किट किनेर जाँच गर्दा नेगेटिभ देखायो। त्यही नतीजालाई विश्वास गरेर उनी सामान्य दैनिकीमा लागिन्। तर चार महीनापछि रक्तस्राव भएर अस्पताल लगेपछि गर्भ बसेर पनि पतन भएको थाहा भयो।
किटलाई विश्वास गरेर गाउँले दैनिकीमा लाग्दा गर्भ बसेको १२ हप्तासम्म गर्नुपर्ने स्याहार उनले पाइनन्।
हेर्दा सामान्य जस्तो लागे पनि एउटी महिलाको गर्भपतन हुनु भनेको मानसिक र शारीरिक रूपमा ठूलो क्षति हो। पहिलो पटक गर्भपतन भएपछि दोस्रो पटक पनि गर्भपतन हुने सम्भावना धेरै हुन्छ। गुणस्तरहीन किटकै कारण एचआईभी लगायत अन्य संक्रामक रोग सरेको त छँदै छ।
अलिकति फरक प्रसंग, तपाईं एन्टिबडी बनाउने काममा पनि संलग्न हुनुहुन्छ। त्यसको प्रयोग चाहिं कहाँ भइरहेको छ?
शिखर बायोटेकले बेलायतमा भएको एभरेस्ट बायोटेकका लागि एन्टिबडी बनाउँछ र एभरेस्ट बायोटेकले विदेशी ल्याबमा आपूर्ति गर्छ। हामीले बनाएका एन्टिबडी हार्वर्ड, क्याम्ब्रिज, एमआईटी लगायत ठूल्ठूला विश्वविद्यालय र बायोटेक कम्पनीमा अनुसन्धान प्रयोजनमा प्रयोग हुन्छ।
हामी सीधै मानव शरीरमा प्रयोग हुने एन्टिबडी बनाउँदैनौं, विभिन्न रोगसँग सम्बन्धित औषधि उत्पादनमा गरिने अनुसन्धानका लागि बनाउँछौं।
विकसित मुलुकमा इम्युनोलोजीसँग सम्बन्धित जति पनि अनुसन्धान हुन्छन्, तिनमा एन्टिबडी प्रयोग हुन्छ। उदाहरणका लागि कसैलाई क्यान्सर भएको छ भने के कारणले भयो, क्यान्सर हुँदा हाम्रो शरीरमा बायो मार्कर छ कि छैन भनेर थाहा पाउन एन्टिबडी प्रयोग हुन्छ। त्यस्तो खालको एन्टिबडी विशेष गरी मानव शरीरमा भएका विभिन्न किसिमका प्रोटिन, जुन फरक फरक रोगसँग सम्बन्धित हुन्छ त्यसका विरुद्धमा एन्टिबडी बनाएर त्यसलाई हामी निर्यात गर्छौं।
नेपालमा बनेका अनुसन्धानका सामानलाई पनि विश्वका प्रतिष्ठित ल्याबले विश्वास गर्छन् है?
हामीले अहिले शिखर सिफिक्स भन्ने कभर स्लिप बनाएका छौं जसलाई सेल कल्चर ल्याबहरूमा अनुसन्धानका लागि प्रयोग गरिन्छ। यो कभर स्लिप स्वीट्जरल्यान्ड, अमेरिका, यूके, जापान, चीन, भारत र सिंगापुर जस्ता देशमा प्रयोग भएको छ।
भर्खरै मात्र सांघाई चिआओ थोङ विश्वविद्यालयका एक प्राध्यापकले अन्तर्राष्ट्रिय जर्नलमा प्रकाशित लेखमा आफ्नो अनुसन्धानका लागि चाहिने सामग्रीहरू कुन देशमा बनेको भनेर लेख्ने क्रममा सिफिक्स कभर स्लिप हाम्रो प्रयोग गरेको भनेर ‘क्रेडिट’ दिएका छन्। अहिलेसम्म यो कभर स्लिप विश्व बजारमा हाम्रो मात्र छ।
अहिले कस्ता कस्ता एन्टिबडी बनाइरहनुभएको छ?
हाम्रो कम्पनीले लगभग चार हजार किसिमका एन्टिबडी बनाएको छ। ती क्यान्सर, डायबिटिज र संक्रामक रोगसँग सम्बन्धित छन्।
जीन एडिटिङ गरेर उपचार गर्ने प्रविधि ‘क्रिस्पर/क्यास ९’ पत्ता लगाए बापत सन् २०२० मा दुई वैज्ञानिकले नोबेल पुरस्कार पाएका थिए। तपाईं पनि यो प्रविधि प्रयोग गर्नुहुन्छ, कसरी जोडिनुभएको थियो?
सन् २०१४ मा पीएचडी सकेपछि करीब पाँच वर्ष पोस्टडक्टरल गर्न जापानको रिकेन इन्स्टिच्यूटभित्रको सेन्टर फर ब्रेन साइन्समा काम गर्ने अवसर पाएँ मैले। त्यति वेला यो प्रविधि भर्खरै शुरू भएको थियो।
मेरा सुपरभाइजर एन्जाइटी हुने कारणबारे अनुसन्धान गरिरहेका थिए। त्यस वेला हामीले मुसामा एन्जाइटीको प्रोटिन हाल्दा र निकाल्दा देखिने बानीव्यहोरा अध्ययन गर्नुपर्ने थियो। त्यो मुसा बनाउन मलाई भनिएको थियो। परम्परागत प्रविधिबाट त्यो मुसा बनाउन दुई वर्ष लाग्थ्यो तर क्रिस्पर/क्यास ९ प्रविधिबाट ६ महीनामै बनाउन सकिन्थ्यो। यसरी मुसा बनाउँदा चाहिएका वेला प्रोटिन राख्न र नचाहिएका वेला हटाउन मिल्थ्यो। त्यही क्रममा म यो प्रविधि पाँच वर्ष प्रयोग गरेर अभ्यस्त भएकी छु।
‘रिटर्न होम फेलोशिप’ लिएर म सन् २०१८ को अन्त्यमा नेपाल आएँ। इन्टरन्याशनल ब्रेन रिसर्च अर्गनाइजेशनले दिने यो फेलोशिपमा मैले क्रिस्परको प्रविधिलाई प्रयोग गरेर पोस्टडक्टरलमा भएको कामलाई अहिले नेपालमै निरन्तरता दिइरहेकी छु। अहिले हामीले बनाएको एन्टिबडीले साँच्चिकै काम गरेको छ कि छैन भनेर गुणस्तर हेर्नका लागि यो प्रविधि प्रयोग गरिरहेकी छु।
नोबेल पुरस्कार नै जितेपछि चिकित्सा क्षेत्रमा यो प्रविधिबारे धेरै चर्चा भयो, यसको प्रयोग अहिले कसरी भइरहेको छ?
नेपालका थारू समुदायमा देखिएको सिकलसेल एनिमिया रातो रक्तकोषमा विकार पैदा भएर हुन्छ। अर्थात् जीनमा भएको स्वरूप परिवर्तनका कारण यस्ता रोग लाग्छन्। यस्तो स्वरूप परिवर्तन भएको डीएनएलाई काटेर स्वरूप परिवर्तन नभएको डीएनए राख्न पाइयो भने बिरामी ठीक हुन्छन्।
यस्तै खालका डीएनएसँग सम्बन्धित रोगहरू निदान गर्न यो प्रविधि प्रयोग हुन्छ। भर्खरै मात्र सिकलसेल एनिमियाका लागि क्रिस्पर/क्यास प्रविधि प्रयोग गरेर जीन थेरापी बनेको छ। यो चिकित्सा क्षेत्रका लागि ठूलो ‘ब्रेक थ्रू’ हो।
