नेपालमा यसरी हुनेछ विदेशी कम्पनीबाट उत्पादित कोरोना भ्याक्सिनको 'क्लिनिकल ट्रायल'
१६ भदौसम्ममा नेपालमा चार वटा विदेशी कम्पनीले कोरोनाभाइरस विरुद्ध लड्न सक्ने भ्याक्सिनको तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायलका लागि इच्छा देखाएका छन्।
चार देशका विभिन्न कम्पनीले स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय अन्तर्गतको नेपाल स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषद्मार्फत कोरोनाभाइरस विरुद्धको भ्याक्सिनको क्लिनिकल ट्रायलको लागि चासो देखाएका हुन्।
मंगलबार परिषदसमक्ष पाकिस्तानमा दोस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायल भइरहेको सबयुनिट नामक स्ट्रेलि स्ट्रेलियन भ्याक्सिनलाई नेपालमा तेस्रो चरणको ट्रायल गर्ने विषयमा छलफल भएको छ।
परिषद्का प्रमुुख अनुसन्धान अधिकृत डा. मेघनाथ धिमालले हिजो, मंगलबार अस्ट्रेलियाका अधिकारीहरूसँग भर्चुअल संवाद गरेको बताए। उक्त भ्याक्सिन अमेरिकाको बायोटेक कम्पनी नोभाभाक्सले उत्पादन गरेको हो।
“उनीहरूले नेपालमा कोरोना विरुद्ध लड्न उपयोगी देखिएको भ्याक्सिनको क्लिनिकल ट्रायल गर्न इच्छा देखाएपछि छलफल गरेका हौं” डा. धिमालले भने, “तर, अहिले अस्ट्रेलियामा भइरहेको दोस्रो चरणकाे ट्रायल सफल नभएसम्म नेपालमा तेस्रो चरणमा ट्रायल गर्न अनुमति पाउँदैनन्।”
उनले ट्रायल गर्न लागेको कम्पनीबाट विस्तृत वैज्ञानिक तथा प्राविधिक प्रस्ताव आएपछि मात्र परिषद्ले त्यसबारे आवश्यक समीक्षा गर्ने बताए। परिषद्समक्ष यसअघि चीन, रुस र बेलायतको अक्सफोर्ड विश्वविद्यालयले पनि नेपालमा तेस्रो चरणमा भ्याक्सिनको क्लिनिकल ट्रायलका लागि चासो देखाएर छलफल गरिसकेका छन्।
७ भदौमा स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालयमा भएको मन्त्रीस्तरीय बैठकले चिनियाँ कम्पनी होङ्सीलाई भ्याक्सिन ट्रायलका लागि प्रारम्भिक काम अघि बढाउन अनुमति दिएसँगै नेपालमा भ्याक्सिनको क्लिनिकल ट्रायल गर्ने बाटो खुलेको हो। कम्पनीले नेपालमा रहेको होङ्सी शिवम् सिमेन्ट उद्योगमा कार्यरत एक हजार चिनियाँ कामदारमाथि सो भ्याक्सिन परीक्षण गर्न अनुमति मागेको थियो।
नेपालस्थित रुसी दूतावासले पनि परिषद्सँग भ्याक्सिन ट्रायलका लागि इच्छा देखाएको थियो। रसियाको भ्याक्सिन ट्रायल गर्ने समूहले ट्रायलमा प्रयोग गरिने भ्याक्सिन नेपाल सरकारले अनुमति दिएमा नेपालकै औषधि कम्पनीसँग मिलेर उत्पादन गर्न इच्छा देखाएको परिषद्का प्रमुुख अनुसन्धान अधिकृत डा. धिमालले बताए। उनले नेपालमा कम्पनीले लगानी नै गरेर भ्याक्सिन उत्पादन गर्न चाहेमा त्यसका लागि सरकारले बाटो खुला राख्नुपर्ने बताए।
परिषद्का अनुसार बेलायतको अक्सफोर्ड विश्वविद्यालयले भारतमा कोरोना विरुद्ध उपयोगी देखिएको भ्याक्सिनको तेस्रो चरणमा क्लिनिकल ट्रायल गरिरहेकाले भारतबाट भ्याक्सिन ल्याएर नेपालमा ट्रायल गर्न खोजेको छ। तर, यी चार वटा देशबाट आएको प्रस्ताव अहिले प्रारम्भिक चरणमै छ।
नेपालमा विभिन्न विदेशी संस्था तथा कम्पनीले कोरोना विरुद्ध लड्न उपयोगी देखिएका भ्याक्सिनको तेस्रो चरणमा क्लिनिकल ट्रायल गर्न इच्छा देखाइरहँदा विज्ञहरूले त्यसबारे सरकारले आवश्यक सुरक्षा संवेदनशीलताको विषय पनि हेरिनुपर्ने बताएका छन्।
“अहिलेसम्म कुनै पनि देशका संस्था/कम्पनीले भ्याक्सिनको क्लिनिकल ट्रायल गर्ने बारेमा विस्तृत वैज्ञानिक प्रस्ताव पेश गरेका छैनन्” उनले भने, “सबै विषय प्रारम्भिक चरणमा नै छन्।”
नेपालमा विभिन्न विदेशी संस्था तथा कम्पनीले कोरोना विरुद्ध लड्न उपयोगी देखिएका भ्याक्सिनको तेस्रो चरणमा क्लिनिकल ट्रायल गर्न इच्छा देखाइरहँदा विज्ञहरूले त्यसबारे आवश्यक सुरक्षा संवेदनशीलताको विषय पनि हेरिनुपर्ने बताएका छन्।
कसरी गरिन्छ ट्रायल ?
भ्याक्सिन वा ट्याबलेटका रूपमा हुने कुनै पनि नयाँ औषधिको प्रिक्लिनिकल र क्लिनिकल गरी दुई चरणमा परीक्षण गरिन्छ। प्रिक्लिनिकलका क्रममा नयाँ बनाइएको औषधि मानिससँग मिल्दाजुल्दा बाँदर, मुसा जस्ता जनावरलाई दिएर प्रयोेग गरेर परीक्षण गरिन्छ।
त्रिवि शिक्षण अस्पताल महाराजगञ्जको फर्माकोलोजी विभागका प्रमुख, सह-प्राध्यापक डा. सतिशकुमार देव जनावरमा परीक्षण गर्ने क्रममा औषधिमा भएको कुन मोलिक्युलले कुन अवस्थामा काम गर्यो भनेर हेरिने बताउँछन्। यस्तो बेलामा नयाँ प्रयोग गर्न लागिएको उक्त औषधि सुरक्षित र हानिकारक छ/छैन भनेर हेरिन्छ।
जनावरमा गरिएको परीक्षण सफल भएपछि भ्याक्सिनलाई मानिसमा तीन चरणमा परीक्षण गरिन्छ। फेज–१ मा औषधि मानिसमा प्रयोग गर्न सुरक्षित छ वा छैन भनेर हेरिन्छ। फेज–२ मा औषधिले प्रभावकारी रूपमा काम गरे वा नगरेको (इफिसियन्सी) हेरिन्छ।
अमेरिकाको द कलेज अफ फिजिसियन अफ फिलाडेल्फियाका अनुसार यो चरणमा औषधिलाई २० देखि ८० जना व्यक्तिमा परीक्षण गरिन्छ। यस क्रममा औषधिले व्यक्तिको कलेजो र मिर्गौलालाई हानि गरे वा नगरेको हेरिन्छ। र, हानि नगरेको प्रमाणित भएपछि दोस्रो चरणमा औषधि परीक्षण गरिन्छ।
भ्याक्सिन ट्रायलको सबैभन्दा संवेदनशील नै पहिलो चरण हो। सन् २०१६ मा अमेरिकाको एनसीबीआईमा प्रकाशित खोपको क्लिनिकल विकास प्रक्रिया नामक एक अध्ययन प्रतिवेदन अनुसार भ्याक्सिनको ट्रायल पहिलो चरणमा पहिलोपटक मानिसमा गरिने भएकाले बढी संवेदनशील हुने हो। यस चरणमा मानिसमा क्लिनिकल ट्रायलका लागि भ्याक्सिन दिंदा शरीरमा कोरोनाभाइरसको संक्रमण थप बढाएर स्वास्थ्य जटिलता निम्तिने डर पनि हुन्छ।
त्यसैले उक्त अध्ययन प्रतिवेदनले फेज–१ मा भ्याक्सिनका कारण थप संक्रमण फैलिएर स्वास्थ्यमा समस्या निम्तिन सक्ने कम जोखिममा रहेका वयस्कहरूलाई भ्याक्सिन दिइने गरेको जनाएको छ। उक्त प्रतिवेदनका अनुसार फेज–१ बाट सुरक्षा र प्रतिरक्षाको बारेमा सन्तुष्ट हुनसक्ने गरिको परिणाम आएपछि मात्र फेज–२ मा भ्याक्सिनको क्लिनिकल ट्रायलको प्रक्रिया अघि बढाइन्छ।
तेस्रो चरणको क्लिनिक ट्रायलका क्रममा भ्याक्सिन दिएपछि शरीरमा एन्टीबडी बने वा नबनेको कुराको नतिजा तीनदेखि ६ महीनाभित्र आउँछ। यही नतिजाका आधारमा क्लिनिक ट्रायल सफल भए वा नभएको भनेर जर्नलमा रिपोर्ट प्रकाशित गर्नुपर्छ। यसपछि बल्ल क्लिनिक ट्रायल वैज्ञानिक मान्यता पाउने व्यवस्था छ।
भ्याक्सिन उत्पादनको पहिलो चरणको ट्रायलको काम जुन देशमा उत्पादन गरिएको हो, त्यही देशमा मात्र र दोस्रो चरणको ट्रायल अन्य देशमा गर्न सकिने व्यवस्था भएको एनएचआरसीका प्रमुख अनुसन्धान अधिकृत डा. मेघनाथ धिमाल बताउँछन्।
दोस्रो चरण अर्थात फेज–२ मा १०० भन्दा बढी व्यक्तिमा औषधि परीक्षण गरिन्छ। यो चरणमा जुन औषधि दिएको हो, त्यस अनुसार काम गरे वा नगरेको हेरिन्छ। औषधिले प्रभावकारी काम गरेको देखिए फेज–३ मा परीक्षण गरिन्छ।
फेज–३ ठूलो जनसंख्यामा औषधि परीक्षण गरिन्छ। यो काम स्वास्थ्यका ठूला संस्थान वा संस्थामार्फत हुने गरेको छ। फेज–३ बाट सकारात्मक नतिजा आएपछि भ्याक्सिन बनाउने संस्थाले बायोलोजिक लाइसेन्स लिनका लागि अमेरिकाको फुड ड्रग एण्ड एडमिनिस्ट्रेसनमा निवेदन दिनुपर्छ। नेपालमा भ्याक्सिनको तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायल सफल भएपछि औषधि व्यवस्था विभागबाट बायोलोजिकल लाइसेन्स लिनुपर्छ।
त्रिवि शिक्षण अस्पतालको फर्माकोलोजी विभागका सह-प्राध्यापक डा. देव भ्याक्सिनलाई फेज–३ मा क्लिनिकल ट्रायल गर्दा यसको प्रभावकारिता र हानिकारक अवस्थाबारे थाहा पाउनुपर्ने बताउँछन्। “शरीरमा भाइरस विरुद्ध लड्ने एन्टीबडी बनाउनका लागि भ्याक्सिन दिइन्छ” उनी भन्छन्, “शरीरमा नयाँ भाइरस विरुद्ध लड्ने एन्टीबडी बनाउनका लागि भ्याक्सिनको क्लिनिकल ट्रायल गरिन्छ।”
डा. देवका अनुसार नेपालमा भ्याक्सिनको तेस्रो चरणमा क्लिनिकल ट्रायल गर्न लागिएको हो भने के कसरी गर्ने भन्ने सम्बन्धित देशको संस्थाले प्रस्तावनामा नै खुलाउनुपर्ने हुन्छ। त्यस अनुसार सुरक्षाका उपाय अपनाएर भ्याक्सिनको ट्रायल गरिनुपर्ने उनको सुझाव छ।
तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायल गर्न सबैभन्दा पहिले सरकारी निकायबाट अनुमति लिनुपर्ने हुन्छ। अनुमति दिने संस्थाको इथिकल रिभ्यु बोर्डले तेस्रो चरणमा ट्रायल गर्ने बारेको प्रस्तावना उचित ठानेर पास गरेपछि मात्र ट्रायलको काम अघि बढ्छ। नेपालमा यो काम एनएचआरसीमार्फत हुने गरेको छ।
एनएचआरसीका प्रमुख अनुसन्धान अधिकृत डा. धिमाल पहिलो र दोस्रो चरणमा गरिएको भ्याक्सिनको क्लिनिकल ट्रायल सफल भएर त्यसको नतिजा जर्नलमा प्रकाशित गरिएको हुनुपर्ने बताउँछन्। उनका अनुसार प्रकाशित रिपोर्टमा भ्याक्सिन तेस्रो चरणमा क्लिनिकल ट्रायल गर्न सुरक्षित छ भन्ने कुरा उल्लेख भएको हुनुपर्छ। “तेस्रो चरणमा भ्याक्सिनको क्लिनिकल ट्रायल गर्ने क्रममा साइड इफेक्ट भएमा के कति क्षतिपूर्ति दिने र कसरी जोखिम कम गर्ने भन्ने बारेमा विस्तृृत वैज्ञानिक प्रतिवेदन बुझाएपछि मात्र परिषद्ले छलफल गरेर त्यसबारे निर्णय लिन्छ” उनी भन्छन्, “यो सीधै तोक लगाएर भोलिदेखि नै गर भन्न मिल्ने विषय होइन।”
तेस्रो चरणको ट्रायलमा संलग्न गराउनका लागि कुनै पनि व्यक्तिलाई दबाब दिन नहुने विज्ञहरू बताउँछन्। यो व्यक्तिको स्वविवेकमा भर पर्ने उनीहरूको भनाइ छ। पैसाको लोभ देखाएर ट्रायलमा सहभागी गराउने काम अनैतिक र गैरकानूनी हुन्छ। भ्याक्सिनको ट्रायल गरिनुअघि सहभागी हुने व्यक्तिमा कुनै रोगको लक्षण भए वा नभएको हेरिनुपर्छ। कमजोर स्वास्थ्य अवस्था भएकालाई भ्याक्सिन दिनुहुँदैन।
तेस्रो चरणमा भ्याक्सिन दिएका व्यक्तिलाई भ्याक्सिन दिए लगत्तै झण्डै ३० मिनेटसम्म छुट्टै कोठामा राख्नुपर्छ। शरीरमा भ्याक्सिन रियाक्सन भएर थप स्वास्थ्य समस्या निम्तिन सक्ने भएकाले ३० मिनेटसम्म निगरानीमा राख्ने गरिएको भ्याक्सिन ट्रायलमा संलग्न विज्ञहरू बताउँछन्।
ट्रायलमा सहभागी भएका व्यक्तिलाई घरमा पुगेपछि निम्तिन सक्ने स्वास्थ्य समस्याका बारेमा राम्ररी बुझाइनुपर्ने, थप स्वास्थ्य समस्या निम्तिए के/कसरी उपचार गर्ने भनेर पहिल्यै तयारी गर्नुपर्छ। कति डोजको भ्याक्सिन दिइएको हो त्यस अनुसार उनीहरूलाई कति दिनसम्म निगरानी गर्ने भनेर योजना बनाउनुपर्ने त्रिवि शिक्षण अस्पतालका फर्माकोलोजी विभागका सह-प्राध्यापक डा. देव बताउँछन्।
तेस्रो चरणको क्लिनिकल ट्रायल गर्ने क्रममा अनुसन्धानको काम पनि गरिनुपर्ने र त्यसका लागि डेटा सेफ्टी मनिटरिङ बोर्ड गठन गरेर त्यसमार्फत भ्याक्सिनले गराउन सक्ने साइड इफेक्टबारे आवश्यक नियमन र अनुगमन गरिनुपर्ने डा. देवको भनाइ छ। उनका अनुसार समुदायस्तरमा दिइएको भ्याक्सिनले उनीहरूको स्वास्थ्यमा के/कस्तोे सुधार ल्यायो भनेर नियमित फलो गर्नुपर्ने र त्यसको तथ्यांक राख्नका लागि डेटा मनिटरिङ प्रणाली बनाउनुपर्छ।
“अहिलेको चुनौती भनेको भ्याक्सिन ट्रायलका क्रममा गरिने डेटा मनिटरिङको काम हो” उनी भन्छन्, “पर्याप्त तयारी नभए भ्याक्सिन ट्रायलले थप समस्या निम्त्याउन सक्छ।”
तेस्रो चरणको ट्रायलका क्रममा भ्याक्सिन दिएपछि शरीरमा एन्टीबडी बने वा नबनेको कुराको नतिजा तीनदेखि ६ महीनाभित्र आउँछ। यही नतिजाका आधारमा ट्रायल सफल भए वा नभएको भनेर जर्नलमा रिपोर्ट प्रकाशित गर्नुपर्छ। यसपछि बल्ल क्लिनिकल ट्रायलले वैज्ञानिक मान्यता पाउने व्यवस्था छ।
एनएचआरसीका प्रमुख अनुसन्धान अधिकृत डा. धिमाल भ्याक्सिनको तेस्रो चरणको ट्रायल पूरा भएपछि मात्र उक्त औषधि चौथो चरणमा खरीद बिक्रीका लागि बजारमा जाने बताउँछन्। यो चरणमा पनि औषधिको प्रभावकारिताबारे अध्ययन हुन्छ। अहिले विश्वभर कोरोना संक्रमितको उपचारमा प्रयोग भइरहेको रेमडिसिभिर औषधि तेस्रो चरणमा क्लिनिकल ट्रायलका क्रममा अनुसन्धानका लागि प्रयोग भइरहेको औषधि हो।
तेस्रो चरणमा अनुसन्धान क्रममा रहेका कुनै पनि औषधि बिरामीलाई बिक्री गर्न पाइँदैन। यस्ता औषधि अनुसन्धानका लागि सरकारी निकायले विभिन्न अस्पतालहरूमार्फत निःशुल्क उपलब्ध गराउनुपर्छ। उनी तेस्रो चरणको अनुसन्धान सकिएर औषधि सुरक्षित भएको प्रमाणित भएपछि मात्र बिरामीलाई बिक्री वितरण गर्न पाइने बताउँछन्।
-1732180391.jpg)
-1732099242.jpg)